"Credem in profilul de siguranta al Rotarix, dovedit de date clinice semnificative"

GlaxoSmithKline (GSK) a notificat agentiile de reglementare din intreaga lume despre prezenta unei componente din virusul  circovirus (PCV-1) in Rotarix™, vaccinul oral impotriva rotavirusului.  Acest virus nu se multiplica la oameni si nu exista informatii potrivit carora ar produce boala la om. De asemenea, el se gaseste in mod frecvent in produsele din carne si este consumat in mod regulat, fara a provoca imbolnavire. Acolo unde vaccinul are autorizatie de punere pe piata, GSK a informat agentiile de reglementare (incluzand Administratia de Control al Alimentelor si Medicamentelor (FDA); Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS)). GSK va continua sa informeze si sa lucreze cu agentiile din intreaga lume pentru a identifica pasii urmatori.

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) au facut publice pozitiile lor, precizand ca prezenta componentei din PCV-1 in Rotarix nu afecteaza raportul beneficiu - risc al vaccinului si nu au recomandat specialistilor din sanatate din Europa si din tarile in curs de dezvoltare schimbarea modului de utilizare pentru Rotarix.  

De asemenea, Administratia de Control al Alimentelor si Medicamentelor (FDA) din Statele Unite a dat publicitatii pozitia sa, aratand ca nu exista dovezi conform carora aceasta constatare este asociata cu vreun risc, avand in vedere profilul foarte bun de siguranta al Rotarix si faptul ca acest virus nu se multiplica la oameni si nu exista informatii potrivit carora ar produce boala la om. Rotarix se produce conform standardelor aprobate de autoritatile de reglementare la momentul punerii pe piata. Cu toate acestea, in baza datelor initiale comunicate de companie si ca masura de precautie, FDA recomanda specialistilor din domeniul sanatatii din Statele Unite suspendarea temporara a utilizarii vaccinului GSK.

Istoricul foarte bun de siguranta al Rotarix se bazeaza pe date clinice semnificative obtinute in cel mai mare program de studii clinice realizat de GSK pe vaccinuri, in care au fost inscrisi peste 90.000 de participanti din Europa, America Latina, Asia, Africa si Statele Unite. Testarea retrospectiva a Rotarix, folosind tehnici noi de detectie moleculara, a confirmat prezenta componentei din PCV-1 in banca de celule si in tulpinile de rotavirus, folosite ca material de productie, de la primele faze ale dezvoltarii vaccinului. Acest lucru demonstreaza faptul ca orice impact potential asupra sigurantei vaccinului prin prezenta componentei din PCV – 1 a fost studiat extensiv la populatia careia i se adreseaza vaccinul. Aceste studii clinice au inclus testarea si monitorizarea participantilor pe o perioada de pana la 3 ani.

“Pentru GSK siguranta pacientilor este prioritara. Credem in profilul de siguranta al Rotarix, dovedit de date clinice semnificative obtinute in cel mai mare program de studii clinice realizat de GSK pe vaccinuri, in care au fost inscrisi peste 90.000 de participanti din Europa, America Latina, Asia, Africa si Statele Unite. In plus, profilul foarte bun de siguranta este reflectat si de cele 69 de milioane de doze distribuite la nivel mondial. Asa cum au declarat si autoritatile internationale (OMS, EMA, FDA), consideram ca prezenta componentei din PCV-1 in Rotarix nu afecteaza raportul beneficiu - risc al vaccinului si ca nu este necesara schimbarea modului de utilizare pentru Rotarix”, spune Ciprian Marcu, Director Public Health si Coporate Affairs GlaxoSmithKline.

Site realizat de Endline